一、智能裝備招商引資政策2025,最新版2022年全國(guó)多地醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)助及相關(guān)政策匯總

近年來(lái)，國(guó)務(wù)院、發(fā)改委等多部門(mén)都陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展政策，而醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要組成部分，其發(fā)展也得到了廣泛重視。如今，全國(guó)多省(市)都出臺(tái)了相應(yīng)政策，通過(guò)政策補(bǔ)助、招商引資、縮短審評(píng)時(shí)限等方式，吸引醫(yī)療器械企業(yè)“落戶”本地，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
      上次我們匯總整理了部分縮減了審評(píng)時(shí)效的省份，今天，我們就再來(lái)匯總一下部分省(市)醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)助及招商引資相關(guān)的政策。
      廣東省
      《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃(2021-2025年)》指出，完善雙核多節(jié)點(diǎn)產(chǎn)業(yè)空間布局，打造生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。打造以廣州、深圳市為核心，以珠海、佛山、惠州、東莞、中山市等為重點(diǎn)的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū)。
      具體到市，廣州、深圳、佛山、東莞等地紛紛制定相應(yīng)政策，推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)落地，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
      廣州市:據(jù)《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助(2021年)申報(bào)指南》:
      (1)進(jìn)入廣東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的，給予300萬(wàn)元補(bǔ)助;進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的，給予500萬(wàn)元補(bǔ)助;
      (2)按要求完成臨床試驗(yàn)并取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的，分別給予50萬(wàn)元、100萬(wàn)元補(bǔ)助;
      (3)無(wú)需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的，分別給予25萬(wàn)元、50萬(wàn)元補(bǔ)助;
      (4)取得非重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的，分別給予5萬(wàn)元、10萬(wàn)元補(bǔ)助。同一注冊(cè)證書(shū)不重復(fù)支持。
      深圳市:《深圳市促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》指出，支持電子類醫(yī)療美容產(chǎn)品。積極發(fā)展用于皮膚美容、口腔美容、中醫(yī)美容的醫(yī)用激光、光子、射頻及超聲設(shè)備，水光儀、內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械。對(duì)新取得II類、III類醫(yī)療器械注冊(cè)證的，單個(gè)品種分別給予最高300萬(wàn)元、500萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批或優(yōu)先審評(píng)程序，并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品，單個(gè)品種資助上限再提高100萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)獲得資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。
      佛山市:《佛山市南海區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持辦法》指出，對(duì)轄區(qū)內(nèi)首次取得豁免臨床的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品分別給予20萬(wàn)元、80萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)轄區(qū)內(nèi)首次取得需臨床審批的第二類、第三類醫(yī)療器械試驗(yàn)批件的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品分別給予20萬(wàn)元、80萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)首次取得需臨床審批的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品分別給予30萬(wàn)元、120萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。(同一醫(yī)療器械注冊(cè)證若涉及多家企業(yè)，僅可由其中一家企業(yè)提出獎(jiǎng)勵(lì)申請(qǐng))
      東莞市:《關(guān)于推動(dòng)?xùn)|莞松山湖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》指出，生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的二、三類醫(yī)療器械取得產(chǎn)品注冊(cè)證的，二類最高補(bǔ)貼100萬(wàn)元，三類最高補(bǔ)貼320萬(wàn)元，屬于創(chuàng)新類額外補(bǔ)貼50萬(wàn)元。支持二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證自市外遷移至松山湖，二類醫(yī)療器械最高獎(jiǎng)勵(lì)30萬(wàn)元，三類器械最高獎(jiǎng)勵(lì)80萬(wàn)元。
      對(duì)單個(gè)產(chǎn)品在松山湖園區(qū)按出廠價(jià)開(kāi)票年銷(xiāo)售額首次突破1億元、2億元、5億元的生物醫(yī)藥企業(yè)或?qū)蝹€(gè)醫(yī)療器械品種在松山湖園區(qū)按出廠價(jià)開(kāi)票年銷(xiāo)售額首次突破5000萬(wàn)元、1億元、2億元的生物醫(yī)藥企業(yè)，分別一次性給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)產(chǎn)品只能申請(qǐng)1次獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)生物醫(yī)藥企業(yè)累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)不超過(guò)1200萬(wàn)元。
      廣西壯族自治區(qū)
      2021年，廣西壯族自治區(qū)把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為14個(gè)重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一，實(shí)施“三企入桂項(xiàng)目落實(shí)，行企助力轉(zhuǎn)型升級(jí)”行動(dòng)，建立“一個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)、一個(gè)招商工作專班、一個(gè)區(qū)直牽頭單位、一套招商工作方案”的工作機(jī)制，高站位、高標(biāo)準(zhǔn)、高強(qiáng)度推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)招商工作，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展從戰(zhàn)略轉(zhuǎn)化為行動(dòng)。
      湖南省
      《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見(jiàn)》指出，支持藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)創(chuàng)新，對(duì)獲得批準(zhǔn)文號(hào)并在湖南實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的，按品種給予一次性補(bǔ)助。
      《意見(jiàn)》適用于在湖南省范圍內(nèi)進(jìn)行登記注冊(cè)，具備獨(dú)立法人資格，信用狀況良好，從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)，在政策正式實(shí)施之后新達(dá)到相關(guān)補(bǔ)助條件的企業(yè)及相關(guān)事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)，同一獨(dú)立法人單位每年可累計(jì)獲得最高不超過(guò)5000萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)或補(bǔ)助資金。
      湖北省
      武漢市:《進(jìn)一步推進(jìn)大健康和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施》中指出，對(duì)獲得二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品(不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件)，按照前期研發(fā)費(fèi)用的20%、25%分別給予資金支持，單個(gè)產(chǎn)品分別給予最高200萬(wàn)元、1000萬(wàn)元資金支持。
      鼓勵(lì)通過(guò)合同生產(chǎn)組織(CMO)或者合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)方式，委托開(kāi)展研發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)。對(duì)武漢市藥品上市許可持有人或者醫(yī)療器械注冊(cè)人，委托市內(nèi)無(wú)關(guān)聯(lián)企業(yè)生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品，年度委托生產(chǎn)執(zhí)行額首次超過(guò)5000萬(wàn)元的，給予委托方一次性100萬(wàn)元資金支持;對(duì)武漢市生物醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)無(wú)關(guān)聯(lián)關(guān)系的市外上市許可持有人或者醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)任務(wù)，年度委托生產(chǎn)合同執(zhí)行額首次超過(guò)5000萬(wàn)元的，給予承擔(dān)方一次性100萬(wàn)元資金支持。
      山東省
      青島市:《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》中指出，對(duì)取得二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)在青島市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，單個(gè)企業(yè)按實(shí)際投資額的10%，給予最高不超過(guò)1000萬(wàn)元資助。
      濟(jì)南市:《關(guān)于加快生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》中指出，對(duì)完成臨床試驗(yàn)研究的第三類醫(yī)療器械和非體外診斷試劑類的第二類醫(yī)療器械，承諾落地濟(jì)南市生產(chǎn)，每個(gè)項(xiàng)目分別給予研發(fā)單位200萬(wàn)元和50萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)補(bǔ)，同一年度每個(gè)單位累計(jì)最高獎(jiǎng)補(bǔ)600萬(wàn)元。
      江蘇省
      《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》中指出，對(duì)在江蘇省境內(nèi)注冊(cè)的獨(dú)立法人企業(yè)完成II期臨床研究并已啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥物，已完成樣機(jī)(樣品)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械(需經(jīng)臨床的已啟動(dòng)研究)等產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，擇優(yōu)給予1000萬(wàn)元-3000萬(wàn)元資金支持。
      對(duì)進(jìn)入國(guó)家和江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，擇優(yōu)給予最高200萬(wàn)元資金支持，對(duì)進(jìn)入上述程序、首次取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)(第三類)且在江蘇省生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，擇優(yōu)給予最高2000萬(wàn)元資金支持。每個(gè)單位每年累計(jì)支持額度不超過(guò)1億元。
      四川省
      《關(guān)于支持醫(yī)療健康裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》中指出，對(duì)獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)(國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械)并產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，給予500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)獲得第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)(不含診斷試劑、低值耗材及國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械)并產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，或國(guó)內(nèi)第三類醫(yī)療器械在歐美國(guó)家注冊(cè)上市的項(xiàng)目，給予最高不超過(guò)200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
      深入實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，對(duì)受托生產(chǎn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械的企業(yè)，按委托生產(chǎn)合同年度實(shí)際執(zhí)行額2%的比例、給予最高不超過(guò)200萬(wàn)元補(bǔ)助。
      福建省
      《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》中指出，對(duì)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊(cè)證的三類醫(yī)療器械首次在福建省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)其中的重大項(xiàng)目，經(jīng)評(píng)審，每個(gè)品種給予最高600萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì);三類醫(yī)療器械取得注冊(cè)證并首次在福建省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)，按品種系列給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)單位每年支持額度最高不超過(guò)500萬(wàn)元。
      海南省
      《海南省支持現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)獎(jiǎng)補(bǔ)資金管理實(shí)施細(xì)則》指出，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行國(guó)際認(rèn)證，對(duì)獲得國(guó)際權(quán)威認(rèn)證的藥品和醫(yī)療器械(二類醫(yī)療器械及以上)生產(chǎn)企業(yè)，每通過(guò)一次認(rèn)證給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
      通過(guò)國(guó)際權(quán)威認(rèn)證是指通過(guò)FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)、EMA(歐洲藥品管理局)、CE(歐洲共同體)、PMDA(日本藥品醫(yī)療器械局)或WHO(世界衛(wèi)生組織)等國(guó)際機(jī)構(gòu)認(rèn)證，并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售，年銷(xiāo)售額達(dá)1000萬(wàn)元及以上。認(rèn)證到期后再次獲證不再給予獎(jiǎng)勵(lì)。
      浙江省
      杭州市:《關(guān)于加快杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》指出，對(duì)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品給予不超過(guò)250萬(wàn)元資金支持;對(duì)進(jìn)入上述程序、首次取得醫(yī)療器械注冊(cè)證并在杭州市生產(chǎn)的產(chǎn)品，再給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，最高600萬(wàn)元資金支持;每個(gè)單位每年累計(jì)支持額度不超過(guò)1500萬(wàn)元。
      對(duì)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并在杭州市生產(chǎn)的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，給予研發(fā)投入20%，最高分別為200萬(wàn)、400萬(wàn)元資金支持;每個(gè)單位每年累計(jì)支持額度不超過(guò)1000萬(wàn)元。
      對(duì)新取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的藥品每個(gè)產(chǎn)品給予200萬(wàn)元資助。對(duì)已取得國(guó)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，新取得FDA、EMA、PMDA等市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的，每個(gè)產(chǎn)品給予50萬(wàn)元資助。單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)500萬(wàn)元。
      義烏市:《關(guān)于加快推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的七條意見(jiàn)》指出，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并在義烏市產(chǎn)業(yè)化的，給予以下獎(jiǎng)勵(lì)。
      (一)取得免臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，分別給予50萬(wàn)元、30萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
      (二)取得需臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，分階段給予三類總額300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，給予二類總額100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)的，按產(chǎn)品研發(fā)投入的20%予以獎(jiǎng)勵(lì)，三類最高不超過(guò)60萬(wàn)元，二類最高不超過(guò)20萬(wàn)元;通過(guò)臨床試驗(yàn)的，按產(chǎn)品研發(fā)投入的30%予以獎(jiǎng)勵(lì)，三類最高不超過(guò)90萬(wàn)元，二類最高不超過(guò)30萬(wàn)元;取得注冊(cè)批件后補(bǔ)足全部獎(jiǎng)勵(lì)。
      (三)三類、二類無(wú)源植入、介入醫(yī)療器械產(chǎn)品或有源高端大型醫(yī)療設(shè)備，分階段分別給予總額900萬(wàn)元、600萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì);通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)的，獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元、200萬(wàn)元;通過(guò)臨床試驗(yàn)的，獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元、200萬(wàn)元;取得注冊(cè)批件后補(bǔ)足全部獎(jiǎng)勵(lì)。
      被國(guó)家、浙江省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，分別另行給予三類、二類醫(yī)療器械200萬(wàn)元、50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
      北京市
      《2022年度北京市高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金實(shí)施指南》指出，對(duì)2021年10月1日以來(lái)，進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)及以后階段的1類、2類藥品，以及進(jìn)入國(guó)家和本市的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別/優(yōu)先審查程序或在本市獲批注冊(cè)的人工智能/應(yīng)急審批醫(yī)療器械，且確定在本市產(chǎn)業(yè)化的給予獎(jiǎng)勵(lì)。
      其中，單個(gè)創(chuàng)新藥品獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)500萬(wàn)元，單個(gè)醫(yī)療器械獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)200萬(wàn)元，對(duì)以上通過(guò)FDA、PMDA、WHO等權(quán)威國(guó)際機(jī)構(gòu)注冊(cè)并在相應(yīng)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的創(chuàng)新藥品或醫(yī)療器械，再獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法2022版

為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：1、查名；2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍)。二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人)；2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；(食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng))；3、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；4、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；5、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。第四條 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。

三、醫(yī)療器械管理辦法2022

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。有什么具體的要求？

第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理。第三條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第四條縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第五條醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則。第六條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

綜上問(wèn)題所述，了解醫(yī)療器械管理辦法是有用的，建議了解醫(yī)療器械管理的辦法，每個(gè)公民都有權(quán)利維護(hù)醫(yī)療器械，用正確方法維護(hù)使用。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用本條例。 第三條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

四、醫(yī)療器械使用管理辦法2022

醫(yī)療器械使用管理辦法2022規(guī)定：1、為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。2、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。4、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。鼓勵(lì)醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展質(zhì)量管理工作。6、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等。

五、2023年醫(yī)療器械注冊(cè)辦法

根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。. 醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查

一、醫(yī)療器械注冊(cè)材料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開(kāi)辦)申請(qǐng)表；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本;

4、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明： 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊(cè)產(chǎn)；

二、醫(yī)療器械上市前咨詢流程：

1、先按照《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告》（第192號(hào)）的要求進(jìn)行用戶注冊(cè)；

2、可在每日7:00至23:00登錄預(yù)約系統(tǒng)的\"器械受理前咨詢（一）、（二）、（三）\"端口，按照\(chéng)"注意事項(xiàng)\"中有關(guān)要求進(jìn)行預(yù)約，填寫(xiě)并上傳\"醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表\"；

3、依照預(yù)約時(shí)間準(zhǔn)時(shí)到服務(wù)大廳進(jìn)行咨詢；

4、如未預(yù)約或未預(yù)約成功，可按相關(guān)要求現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)，領(lǐng)取并填寫(xiě)、提交\"醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表\"；

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第二十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

六、2023年醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法2022版

為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、查名；

2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍)。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：

1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人)；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；(食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng))；

3、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；

5、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。

醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。

第四條 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。

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投稿：戴莉文

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